《遂溪縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行）》政策解讀

　　為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)以及縣委、縣政府的有關(guān)要求，建立健全遂溪縣藥品安全事件應(yīng)對機制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，結(jié)合我縣實際，編制了《遂溪縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》。

　　一、編制背景

　　藥品安全是人民群眾安居樂業(yè)、經(jīng)濟社會平穩(wěn)發(fā)展的基礎(chǔ)保障和頭等大事，是重大的民生工程、民心工程。以習(xí)近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，作出了“要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線”等一系列重要論述和重要指示批示。李克強總理在政府工作報告中明確強調(diào)：藥品疫苗攸關(guān)生命安全，必須強化全程監(jiān)管，對違法者要嚴(yán)懲不貸，對失職瀆職者要嚴(yán)肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線。新一輪機構(gòu)改革重新組建市場監(jiān)督管理局，正是體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對新時代藥品安全監(jiān)管工作的高度重視。遂溪縣委、縣政府歷來高度重視藥品安全監(jiān)管工作，提出要進一步強化藥品和醫(yī)療器械流通、使用的風(fēng)險管理，確保人民群眾用藥用械安全。

　　當(dāng)前藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風(fēng)險挑戰(zhàn)不斷增多，我縣藥品安全應(yīng)急管理工作還存在不少薄弱環(huán)節(jié)和短板，尤其是隨著新一輪藥品監(jiān)管體制機制改革的不斷深入，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，編制《預(yù)案》，建立多部門高效聯(lián)動的藥品安全應(yīng)急管理機制，對增強防范藥品安全事件風(fēng)險，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財產(chǎn)損失，保護和促進公眾健康尤為重要和迫切。

　　二、主要依據(jù)

　　（一）《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》

　　（二）《中華人民共和國藥品管理法》

　　（三）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

　　（四）《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》

　　（五）《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》

　　（六）《國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》

　　（七）《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》

　　三、編制原則

　　（一）提高政治站位，全面加強領(lǐng)導(dǎo)。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為根本遵循，（樹牢“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”），為廣東實現(xiàn)“四個走在全國前列”、當(dāng)好“兩個重要窗口”提供保障。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動的藥品應(yīng)急工作原則，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)一致、權(quán)威高效的應(yīng)急能力體系，推動形成統(tǒng)一指揮、專常兼?zhèn)洹⒎磻?yīng)靈敏、上下聯(lián)動的藥品應(yīng)急管理體制。

　　（二）強化風(fēng)險防控，提升應(yīng)急支撐。堅持底線思維，著力防范化解重大風(fēng)險，注重“關(guān)口前移、重心下移”，實現(xiàn)對苗頭性藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，促進應(yīng)急管理由被動應(yīng)對向源頭管控轉(zhuǎn)變。鼓勵推動應(yīng)急發(fā)展，在繼承傳統(tǒng)好做法、好經(jīng)驗基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮藥品應(yīng)急抽檢的技術(shù)手段，發(fā)揮專家在藥品安全事件中信息研判、決策咨詢、事件評估等方面的作用，提高應(yīng)急科技與技術(shù)支撐水平，將“傳統(tǒng)應(yīng)急”過渡為“專業(yè)應(yīng)急”。

　　（三）快速科學(xué)處置，形成應(yīng)急合力。充分汲取借鑒國內(nèi)近幾年處理藥品安全事件應(yīng)急處置經(jīng)驗，依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合遂溪縣機構(gòu)改革現(xiàn)狀實際，按照“三定”規(guī)定的各相關(guān)部門和各鎮(zhèn)政府的職能，明確各級各部門的責(zé)任。規(guī)范組織指揮機構(gòu)，有主有次、有統(tǒng)有分、權(quán)責(zé)一致，不斷提升應(yīng)急處置能力。建立健全快速反應(yīng)機制，及時獲取信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響，確保形成藥品應(yīng)急管理堅強合力。預(yù)案要素齊全，側(cè)重建立健全風(fēng)險防控、監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置與善后等突發(fā)事件運行機制，提升應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)實操作性。

　　四、總體框架簡介

　　《遂溪縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》章節(jié)內(nèi)容包括總則、組織體系、運行機制、風(fēng)險溝通、善后與總結(jié)、保障措施、監(jiān)督管理、附則等八部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級標(biāo)準(zhǔn)、工作原則等內(nèi)容。明確了本預(yù)案適用于遂溪縣行政范圍內(nèi)應(yīng)對藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。明確了藥品安全事件應(yīng)對工作原則，即以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)；科學(xué)評估，依法處置；居安思危、預(yù)防為主。

　　（二）組織體系。包括應(yīng)急指揮體系，確立本縣藥品安全事件應(yīng)急指揮部、指揮部辦公室、現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成，明確本縣藥品安全事件應(yīng)急組織指揮體系架構(gòu)，強化部門協(xié)同和屬地管理責(zé)任，明確縣人民政府要建立健全相應(yīng)的應(yīng)急指揮機構(gòu)。包括專家組、專技術(shù)支撐機構(gòu)、社會組織的建立及運作方式。

　　（三）運行機制。包括風(fēng)險防控、監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急處置等內(nèi)容。一是從建立健全風(fēng)險防控、監(jiān)測、報告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險管理等方面對風(fēng)險防控工作提出要求。二是從藥品安全事件監(jiān)測主體、監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測信息處理，輿情信息監(jiān)測與處理，預(yù)警分級、分級預(yù)警措施、預(yù)警級別調(diào)整與解除、預(yù)警級別升高等對監(jiān)測與預(yù)警進行了規(guī)范。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級響應(yīng)、響應(yīng)調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布等方面規(guī)范了藥品安全事件應(yīng)急處置各環(huán)節(jié)、各部門的程序、措施。

　　（四）風(fēng)險溝通。包括溝通目的、溝通原則、溝通方式。明確應(yīng)對輿情、注重關(guān)切、溝通方式的基本原則。

　　（五）善后與總結(jié)。包括后期處置、善后與恢復(fù)、總結(jié)與評估等內(nèi)容。

　　（六）保障措施。對信息保障、人力保障、經(jīng)費保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術(shù)保障等內(nèi)容進行規(guī)定。

　　（七）監(jiān)督管理。明確包括預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)，應(yīng)急宣傳，責(zé)任與獎懲等內(nèi)容。

　　（八）附則。對預(yù)案起草、批準(zhǔn)實施、負(fù)責(zé)解釋的部門及實施日期進行規(guī)定。

         政策文件鏈接：  遂溪縣人民政府關(guān)于印發(fā)遂溪縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知（遂府函 〔2022〕 59號）